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关于注射用奥沙利铂说明书修订公告
  作者:本站   浏览次数:169次 发布时间:2021-12-31

 我公司依据《国家药监局关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告(2021年第102号)》的要求,修订注射用奥沙利铂产品说明书,统一增加黑框警告;修订不良反应、注意事项相应内容,详情如下:

注射用奥沙利铂说明书修订前后对比表

修订项目

修订前

修订后

黑框警告

警告

注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应,可能在用药后几分钟内发生,肾上腺素,糖皮质激素和抗组胺药可用于减轻症状。详见【不良反应】和【注意事项】。

奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应,包括速发过敏反应,给药期间应密切观察,过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。详见【不良反应】和【注意事项】。

【不良反应】

过敏反应

在上述各临床试验中,所有级别过敏反应的发生率为9~12%,结肠癌患者中观察到的3/4级超敏反应的为2~3%,包括过敏性反应和类过敏样反应。这些过敏反应可能是致死性的,可发生在给药后几分钟内以及任何给药周期,其性质和严重程度与其它铂类化合物类似,如皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒,罕见支气管痉挛和低血压。在既往未接受治疗的患者中报道的超敏反应相关症状是荨麻疹、瘙痒、面部潮红、腹泻(伴随奥沙利铂给药发生)、呼吸短促、支气管痉挛、出汗、胸痛、低血压、定向力障碍和晕厥。这些反应通常可以用标准的肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药进行控制,需要停止治疗。这些患者禁止再用奥沙利铂。(见【禁忌】)

过敏反应

奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应,包括速发过敏反应,给药期间应密切观察,过敏反应严重者可致死,发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。既往有其他药物或食物过敏史的患者可能增加过敏反应风险。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗,可选择肾上腺素、糖皮质激素和抗组胺药等药物进行治疗。临床试验中,所有级别过敏反应的发生率为9~12%,结肠癌患者中观察到的3/4级过敏反应的发生率为2~3%。过敏反应可包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗、面部潮红、腹泻(伴随奥沙利铂给药发生)、呼吸短促、支气管痉挛、胸痛、低血压、定向力障碍和晕厥等。奥沙利铂上市后已收到过敏性休克导致死亡的报告。

【不良反应】

肝毒性

肝毒性(定义为肝酶升高)可能与奥沙利铂联合治疗有关。在辅助治疗试验中证实有肝毒性,观察到转氨酶(57%:34%)和碱性磷酸酶(42%:20%)的增加在奥沙利铂联合治疗组比对照治疗组中更常见。两个治疗组胆红素增加的发生率相似。肝脏活组织检查的变化包括:紫癜,结节性再生性增生或窦状隙变化,窦周纤维化和静脉闭塞性损伤。如果肝功能检查结果异常或有门静脉高压,其不能用肝转移解释,应考虑肝血管疾病,如可能,应进行观察。

肝毒性

肝毒性(定义为肝酶升高)可能与奥沙利铂联合治疗有关。在辅助治疗试验中证实有肝毒性,观察到转氨酶(57%:34%)和碱性磷酸酶(42%:20%)的增加在奥沙利铂联合治疗组比对照治疗组中更常见。两个治疗组胆红素增加的发生率相似。奥沙利铂上市后已收到静脉闭塞性肝病(又称肝窦梗阻综合征、肝窦阻塞综合征)的报告,临床可表现为门静脉高压、脾脏肿大合并血小板减少。

【注意事项】

治疗过程中应严密监测过敏症状。过敏症状可在任何周期发生。一旦发生任何过敏反应,应立即停止给药,并给予积极的对症治疗,并禁止在这些患者中再用奥沙利铂。

给药过程中应严密监测过敏反应相关症状。奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应,包括速发过敏反应。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。

【注意事项】

如果不能确定肝功能检查结果的异常或门静脉高压症是由肝转移引起的,应考虑由奥沙利铂引起的极少见的肝血管异常的可能性。

在应用奥沙利铂治疗的过程中,如果出现肝功能检查结果异常并有门静脉高压、脾脏肿大不能用肝转移进行解释,应考虑肝血管异常的可能。肝脏活组织检查的变化包括:紫癜、结节性再生性增生或窦状隙变化、窦周纤维化和静脉闭塞性损伤。在治疗前和治疗过程中,以及临床必要时,应注意监测患者的相关指标。

公司现已完成修订说明书在药监部门的申请、备案。请医患人员在使用本品时,认真阅读修订内容,做好获益风险评估,保证用药安全。如在使用本品过程中发生疑似不良反应,请通过以下方式或与业务人员、经销商沟通及时联系我们:

邮箱:hyswadr@163.com

电话:0451-87135601转7206(内线电话:7206);400-880-2300

网址:www.hayaobio.net(附表3)

特此公告!

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